• Duração: 1,5 anos (3 semestres)
  • Qualificação Premiada: Mestrado em Assuntos Regulatórios de Drogas
  • Nível de Qualificação: Mestrado (2º Ciclo)
  • Idioma da Instrução: Inglês
  • Modo de Estudo: Ensino à Distância
  • Créditos ECTS mínimos: 90

Visão geral

O programa é um programa de mestrado internacional sobre a regulamentação de produtos farmacêuticos, biológicos e biotecnológicos, bem como sobre a regulamentação de outros produtos de cuidados de saúde, ou seja, dispositivos médicos e medicamentos à base de plantas.

O programa tem como alvo indivíduos envolvidos nas áreas regulatória e legislativa da indústria farmacêutica, bem como funcionários de empresas de saúde e biotecnologia ou em órgãos reguladores. Os candidatos obterão um conhecimento abrangente e detalhado dos procedimentos relacionados à aplicação, registro e aprovação de medicamentos e produtos biológicos e biotecnológicos que os qualificarão para se especializarem em todo o processo de registro de medicamentos desde os estágios iniciais de descoberta até a aprovação final. para a vigilância pós-comercialização. Os participantes do programa estarão qualificados para aconselhar e envolver grupos profissionais no processo de desenvolvimento em torno dos requisitos regulatórios e estatutários que regem o registro de medicamentos, reduzindo potencialmente o tempo que as empresas levam para obter uma aprovação de marketing e administrar o medicamento no mercado internacional. Além disso, o programa oferece a oportunidade de continuar o desenvolvimento profissional de pessoas já empregadas neste campo no nível júnior.

  • Profissionais competentes em assuntos regulatórios estão em alta demanda
  • O primeiro Mestrado em Assuntos Regulatórios de Medicamentos no Sul da Europa e no Oriente Médio
  • Ideal tanto para profissionais que trabalham quanto para recém-formados
  • Mestrado totalmente on-line da primeira universidade da UE para receber uma classificação de 5 estrelas para o ensino online / a distância
  • Focado no alcance global por meio do engajamento com regulamentações na UE, nos EUA e em mercados emergentes
  • Aprendizagem flexível adaptada às suas necessidades e projetada para atender às demandas atuais da indústria farmacêutica

Objetivos do Programa

Os objetivos do programa são obter uma compreensão completa dos muitos aspectos do processo de regulamentação e ser capaz de aplicar os regulamentos correta e efetivamente. Para alcançar esses objetivos, os tópicos que serão ensinados incluem:

Os princípios da descoberta de drogas e desenvolvimento de medicamentos

  • Regulamentação e legislação da UE
  • Procedimentos regulamentares da UE
  • Pedidos de autorização de marketing
  • Aspectos de assuntos regulatórios farmacêuticos da qualidade Farmacêutica
  • Aspectos de assuntos regulatórios farmacêuticos de desenvolvimento não-clínico
  • Aspectos de assuntos regulatórios farmacêuticos do desenvolvimento clínico
  • Aspectos de assuntos regulatórios farmacêuticos da gestão da Qualidade
  • As direções futuras na economia farmacêutica e de saúde global e suas implicações para o desenvolvimento e avaliação de produtos
  • Os requisitos de documentação e dados para apresentação às autoridades reguladoras abrangendo as diversas etapas do processo de desenvolvimento do produto.
  • Implementação e avaliação de melhorias no desempenho com base em inovações ou melhores práticas
  • Estratégias regulatórias, de gerenciamento de projetos e planejamento de negócios relevantes para o processo de aprovação de produtos regulamentados
  • Segurança de Medicamentos / Farmacovigilância e Papel da Farmacoepidemiologia
  • Assuntos Regulamentares de medicamentos à base de plantas e dispositivos médicos
  • As diretrizes legais e considerações éticas para o desenvolvimento, comercialização e comercialização de produtos para uso clínico.

Admissão

  • Formulário de inscrição preenchido.
  • Currículo.
  • Um diploma de bacharel (acompanhado de uma transcrição) em um campo relacionado à Farmácia, Química, Medicina, Veterinária, Biologia de uma instituição credenciada de ensino superior.
  • Uma breve declaração (aproximadamente uma página) de objetivos pessoais e interesses profissionais.
  • Evidência de conhecimento da língua inglesa (escore da banda IELTS ≥ 6.5 ou equivalente).
  • Duas cartas de recomendação (uma preferencialmente de um professor universitário).
  • Outros documentos que podem suportar o aplicativo (por exemplo, artigos, livros, prêmios).
  • Documentação sobre experiência de trabalho anterior na Indústria Farmacêutica (se aplicável).

O processo de admissão inclui uma entrevista com o candidato.

Avaliação

A avaliação do curso geralmente inclui um exame final abrangente e avaliação contínua. A avaliação contínua pode incluir, entre outros, termos intermediários, projetos etc.

As notas de letras são calculadas com base no peso do exame final e na avaliação contínua e nas marcas numéricas reais obtidas nestes dois componentes de avaliação. Com base nas notas do curso, calcula-se a média do ponto de classificação do semestre (GPA) e a média do ponto cumulativo (CPA) do aluno.

Graduação

O aluno deve completar 90 ECTS e todos os requisitos do programa.

É necessária uma média mínima de ponto cumulativo (CPA) de 2,0. Assim, embora um 'D-' seja um grau PASS, para atingir um CPA de 2.0 é necessário um grau médio de 'C'.

Resultados de Aprendizagem

Após a conclusão bem sucedida deste programa, os alunos devem ser capazes de:

  1. Avaliar criticamente os requisitos para obter a Autorização de Introdução no Mercado para produtos medicinais e dispositivos médicos na UE, nos EUA e nos Mercados Emergentes.
  2. Iniciar e executar, de forma independente, as ações adequadas entre as autoridades reguladoras e o requerente / detentor da autorização de aplicação de marketing.
  3. Examinar e avaliar criticamente os dados científicos e as conclusões destinadas à revisão regulatória.
  4. Aprecie a documentação e os sistemas de regulamentação.
  5. Adaptar-se às mudanças de diretrizes e sistemas regulatórios.
  6. Interpretar e analisar criticamente requisitos regulamentares complexos, obrigações legais e éticas e construir e comunicar a estratégia reguladora aos colegas.
  7. Operar como um membro efetivo da equipe ou líder em equipes interdisciplinares ou equipes de várias agências.
  8. Apreciar criticamente a pesquisa / evidência no campo do planejamento e submissão de desenvolvimento pré-clínico e clínico.
  9. Concepção e realização de sessões de treinamento regulatório para líderes e funcionários.
  10. Apreciar o processo de avaliação de riscos e avaliar a relação risco / benefício.
  11. Analise as variações Tipo I e Tipo II.
  12. Analisar o conceito de farmacoepidemiologia e como isso afeta as atividades de aprovação e pós-comercialização de medicamentos.
  13. Resumir o design básico de drogas
  14. Examinar criticamente o conceito de sinalização em Farmacovigilância.
  15. Avalie criticamente os regulamentos em vários países / regiões.

Caminho acadêmico

Seção: A - Cursos Obrigatórios

Min. Créditos ECTS: 67,5 máx. Créditos ECTS: 67,5

Identidade do curso

Seção: B - Cursos Eletivos

Min. Créditos ECTS: 7,5 Créditos ECTS: 7,5

Identidade do curso

Seção: C - Cessão de Pós-Graduação

Min. Créditos ECTS: 15 máx. Créditos ECTS: 15

Identidade do curso

Repartição Semestral

Semestre 1

Identidade do curso

Semestre 2

Identidade do curso

Semestre 3

Identidade do curso

A desagregação do semestre acima é indicativa. Alguns dos cursos são eletivas e podem ser substituídos por outros. Os alunos podem entrar em contato com seu orientador acadêmico e consultar seu Pathway acadêmico encontrado neste site sob "Escolas

Faculdade em destaque

“Assuntos regulatórios são parte integrante do registro e aprovação de produtos farmacêuticos em um ambiente legislativo e competitivo cada vez mais exigente. O programa Drug Regulatory Affairs da University of Nicosia fornecerá aos participantes uma visão abrangente do complexo panorama regulatório em todas as fases do processo de desenvolvimento de medicamentos. Os licenciados do programa poderão contribuir para o registo de medicamentos seguros e eficazes, em conformidade com os requisitos regulamentares rigorosos ”.

Anastasia Sideri, PhD, Consultora Médica, Assuntos Médicos, Zeincro Hellas SA

“Os profissionais de Assuntos Regulamentares (RA) desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica, pois são os responsáveis pelo ciclo de vida de um produto de assistência médica, fornecendo orientação e suporte estratégico e operacional para trabalhar dentro dos regulamentos e diretrizes para agilizar o desenvolvimento ea entrega de produtos seguros. produtos eficazes em todo o mundo. A demanda por profissionais de RA é evidente em toda a indústria farmacêutica, empresas de consultoria, agências reguladoras e organizações de pesquisa clínica. O curso de pós-graduação da University of Nicosia oferece educação de alta qualidade para pessoas que gostariam de seguir este Pathway carreira. Além disso, o programa está estruturado de tal maneira que oferece aos que já trabalham nessa área, em nível júnior, a oportunidade de continuar o desenvolvimento profissional ”.

Christiana Kitromilidou, Reguladora

Programa ministrado em:
  • Inglês
University of Nicosia

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Última actualização Junho 13, 2019
Este curso é Online
Start Date
Set. 2019
Duration
3 semestres
Tempo integral
Price
12,060 EUR
Alunos locais / da UE para todo o programa; € 12.060 Curso para estudantes internacionais para todo o programa
Deadline
Contact school
International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions
Por locais
Por data
Start Date
Set. 2019
End Date
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Prazo de inscrição
Contact school
International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions

Set. 2019

Location
Prazo de inscrição
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International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions
End Date
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